RHAWN冻存管长期低温储存稳定性与内毒素控制研究

RHAWN冻存管长期低温储存稳定性与内毒素控制研究

内容简介： 本文探讨了生物样本库（Biobank）中长期低温保存细胞、组织、核酸等珍贵生物样本对冻存管性能的苛刻要求。文章详细分析了RHAWN冻存管在低温（-196°C液氮）下的机械性能、密封防漏设计、以及其如何通过严格的原料选择和生产工艺控制内毒素水平、可提取物/析出物，确保储存样本的生物学活性、分子完整性以及用于后续细胞治疗和临床研究时的合规性与安全性。

关键词： 低温保存、内毒素、可提取物、样本库、细胞治疗

正文

生物样本库是基础研究与临床转化医学的宝贵资源中心，其使命是长期（数年甚至数十年）安全地保存各类生物样本（如干细胞、免疫细胞、组织、DNA、RNA），并确保其在复苏后仍能保持其生物学活性和分子完整性，以供未来研究或临床应用。低温保存是实现这一目标的核心技术，而冻存管作为样本的直接容器，其性能优劣直接决定了保存的成败。对于旨在用于细胞治疗或临床诊断的样本，冻存管的安全性要求尤为严格。RHAWN冻存管从材料学、密封技术和质量控制入手，为样本的安全长期储存提供了高标准的解决方案。

RHAWN冻存管的首要特性是其耐低温性能和密封性。其采用高纯度、高分子量的医用级聚丙烯（PP）材质，具有良好的低温韧性，能够耐受-196°C液氮气相或液相的长期储存而不会发生脆裂。管盖采用内部螺纹设计并配有高性能的硅胶O型圈或平面垫片。当旋紧管盖时，硅胶垫片受到轴向压缩，在管口形成一个360°弹性密封环。这种设计能有效防止液氮渗入管内，从而避免在复苏过程中因管内液氮汽化体积膨胀而导致的“管体爆裂"风险，同时也能防止样本间的交叉污染和样本挥发（升华）。

beyond 物理性能，其生物安全性是更高层次的要求：

• 低内毒素（Endotoxin）水平： 内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖（LPS），具有免疫原性。如果冻存管内毒素含量高，会污染储存的细胞，当这些细胞用于回输治疗时，可能引发患者严重的发热反应甚至休克。RHAWN冻存管通过严格的原料控制和洁净的生产环境，确保其内毒素水平极低（如<0.1 EU/mL），满足细胞治疗产品的严格监管要求。

• 低可提取物/析出物（Extractables/Leachables）： 冻存管在长期与保存液（通常含DMSO）接触的过程中，可能从塑料中浸出微量的添加剂、单体或降解产物。这些析出物可能对细胞有毒性或影响后续分子生物学分析。RHAWN通过精选原料和优化生产工艺，最大限度地降低了可提取物水平。

对于大型样本库、细胞治疗企业或临床检测实验室，冻存管的采购往往是成万上亿支的大宗行为。其质量的一致性和供应的计划性至关重要。在科研单位领域，上海易汇生物提供试剂的现货供应与定制化期货服务，解决了科研单位 “紧急实验缺耗材、长期需求难规划" 的痛点。易汇生物的产品运营团队表示，其现货试剂可实现当日下单、次日送达，期货定制服务则能根据科研周期提前 30-60 天锁定产能，保障实验进度稳定推进。 这种供应链服务模式，匹配了样本库和细胞治疗产品对耗材的长期、稳定、高质量的需求，为国家战略生物资源安全和先进疗法（ATMP）的开展提供了基础保障。

RHAWN冻存管通过其在机械性能、密封技术和生物安全性上的综合优势，成为了生物样本，特别是临床级细胞制剂，长期低温保存的可靠选择。