内容简介
在生物制药行业，无菌过滤是保障药品安全性与有效性的关键环节，任何微小的微生物污染都可能导致批次报废，造成巨大经济损失。Millipore 推出的 Express Plus 系列滤膜，凭借其创新的聚醚砜（PES）材质与亲水改性技术，在无菌过滤领域实现重大突破，为生物制药企业提供了更高效、更可靠的解决方案，正逐步重塑行业无菌过滤标准。
从材质特性来看，Millipore Express Plus 滤膜采用高纯度聚醚砜聚合物，通过精准控制纺丝工艺，形成了均匀的三维多孔结构，孔径分布范围严格控制在 0.22μm（有效截留微生物）与 0.1μm（针对支原体去除）两个关键规格。相较于传统纤维素酯滤膜，PES 材质具有更优异的化学稳定性，可耐受 pH 1-14 的宽泛酸碱环境，同时对常见的生物制药缓冲液（如 Tris-HCl、PBS）及有机溶剂（如乙醇、异丙醇）表现出良好的耐受性，避免了滤膜溶出物对药品质量的影响。通过高效液相色谱（HPLC）检测，Express Plus 滤膜的总有机碳（TOC）溶出量低于 0.5ppm，远低于行业标准要求的 5ppm，极大降低了药品被外源污染物干扰的风险。
在过滤性能方面，Express Plus 滤膜的亲水改性技术发挥了核心作用。传统 PES 滤膜存在初始水通量低、易吸附蛋白质的问题，而 Millipore 通过特殊的表面修饰工艺，在滤膜表面构建了亲水性官能团层，使水接触角从原始的 75° 降至 30° 以下，初始水通量提升至 80L/(m²・h・bar)，较传统产品提高 40% 以上。这一特性在生物制药的收获液过滤环节尤为关键，例如在单克隆抗体（mAb）生产中，收获液中含有大量细胞碎片与蛋白质复合物，高 flux 的滤膜可显著缩短过滤时间，提高生产效率。同时，亲水性表面还能减少蛋白质吸附量，通过考马斯亮蓝染色法检测，Express Plus 滤膜对 IgG 的吸附量低于 5μg/cm²，有效降低了目标产物的损失率，提升了药品收率。
在完整性测试兼容性上，Express Plus 滤膜适配 Millipore 的 Integrity Test Systems（如 Millipore Sigma Integrity Test Unit），支持气泡点测试、扩散流测试与水侵入测试三种主流方法。以气泡点测试为例，对于 0.22μm 孔径的滤膜，其最小气泡点压力稳定在 0.32bar 以上，测试重复性误差小于 2%，可快速验证滤膜的完整性，确保过滤过程的可靠性。在生物制药的 GMP 生产中，每批次过滤前后的完整性测试是强制性要求，Express Plus 滤膜的高测试兼容性与稳定性，为企业满足法规要求提供了有力保障。
目前，Millipore Express Plus 滤膜已广泛应用于生物制药的多个环节，包括细胞培养上清过滤、病毒灭活后过滤、最终产品灌装前过滤等。在某国际生物制药企业的 mRNA 疫苗生产车间，Express Plus 滤膜凭借其优异的微生物截留效率（对缺陷假单胞菌的截留率达到 10⁷ CFU/cm²）与低溶出特性，成功应用于疫苗原液的最终无菌过滤，助力疫苗实现稳定量产。随着生物制药行业对药品质量与生产效率要求的不断提升，Millipore Express Plus 滤膜将持续为行业提供高质量的无菌过滤解决方案，推动生物制药产业向更安全、更高效的方向发展。
关键词：Millipore Express Plus 聚醚砜滤膜 无菌过滤 生物制药 蛋白质吸附
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