细胞治疗产品冷链物流关键：MVE干式运输罐温度稳定性研究

细胞治疗产品冷链物流关键：MVE干式运输罐温度稳定性研究

内容简介：
本文聚焦于细胞治疗、基因治疗等活体生物材料（ATMPs）在跨地域运输中所面临的低温冷链挑战。文章详细解析了MVE干式液氮运输罐（Dry Vapor Shipper）的技术内核，包括其吸附剂技术、真空绝热性能以及维持特定温度窗口（如<-150°C）的耐久性测试，并评估了其在符合IATA、GTP等法规要求下的安全运输能力。

关键词： 低温运输链、活体生物材料（ATMPs）、干式运输罐、温度稳定性、IATA法规

正文：

随着细胞治疗（如CAR-T）、基因治疗和个性化医疗的飞速发展，活体生物材料（Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs）的异地运输已成为连接生产中心、质量控制实验室、临床治疗机构的核心环节。这些对温度高度敏感的“活体药品"必须在运输全程中处于严格的超低温环境（通常是<-150°C的气相液氮温度），任何短暂的温升都可能导致细胞活性下降、功能丧失甚至治疗失败。因此，其运输过程被誉为“生命链"，对运输容器提出了极其苛刻的要求。

美国MVE的干式液氮运输罐（Dry Shipper）是专为解决这一难题而设计的精密设备。与储存型液氮罐不同，干式运输罐的使命是在没有外部液氮补给的情况下，在长达数天甚至数周的时间内，独自维持内部样本空间的超低温环境，同时必须满足航空运输等严格的安全法规。

MVE干式运输罐的技术核心在于其内部的专用吸附剂材料。在发货前，用户需要向罐内注入足量的液氮，这些液氮会被罐壁内的多孔性吸附材料（如活性炭复合物或特殊陶瓷材料）吸收，从而在运输过程中罐内不存在自由流动的液体液氮。这一特性使其被国际航空运输协会（IATA）归类为“非危险品"容器（符合IATA Packing Instruction 202），允许其作为普通行李进行航空托运，极大地简化了运输流程。

吸附剂材料不仅消除了泄漏风险，更关键的是，它作为一个巨大的“冷源"，通过缓慢地释放冷量，使罐内样本储存区维持在一个稳定且均匀的超低温气相环境中（通常可稳定在-150°C以下超过10天）。其保温性能的优劣取决于吸附剂的吸液容量、释冷动力学以及罐体本身的高真空多层绝热技术。MVE的制造工艺确保了真空度的长期保持和绝热层的完整性，从而实现了行业保持时间（Hold Time）。

在实际应用中，运输者需要使用配套的温度监测设备（如可记录全程温度曲线的电子温度记录仪）放入罐内，以提供温度数据证据链，证明货物在整个运输过程中始终处于预设的温度范围内。这对于满足药品生产质量管理规范（GMP）、细胞治疗产品管理规范（GTP）和临床研究协议的要求。

选择一个性能可靠的干式运输罐，意味着为价值连城的细胞治疗产品上了一份最重要的保险。MVE的产品经过严格的验证测试，能够应对各种复杂和波动的外部环境温度，确保内部样本的绝对安全。

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总之，MVE干式液氮运输罐通过其创新的吸附剂技术、保温性能和合规的安全设计，为活体生物材料构建了一条安全、可靠、高效的“移动生命线"，是推动前沿细胞与基因治疗技术从实验室走向临床应用的支撑力量。