RHAWN一次性无菌取样袋在生物工艺过程监控中的无菌保障

RHAWN一次性无菌取样袋在生物工艺过程监控中的无菌保障

内容简介： 本文阐述了在生物制药发酵和细胞培养过程中，在线或离线监测关键工艺参数（如细胞密度、活率、代谢物浓度、pH、溶氧）对工艺控制的重要性。文章重点分析了RHAWN一次性无菌取样袋的设计、材料组成（多层共挤膜）、无菌连接技术及其如何为生物反应器提供一种安全、便捷、无污染风险的取样解决方案，避免传统取样方式可能引入的污染风险，保障大规模生产的生物安全性和批次一致性。

关键词： 一次性取样袋、无菌取样、生物工艺、过程分析技术、污染控制

正文

在现代生物制药的上游工艺中，无论是微生物发酵还是哺乳动物细胞培养，过程监控都是确保工艺稳健性和批次间一致性的核心。通过定期取样分析，操作人员可以跟踪细胞生长、代谢物消耗/积累（如葡萄糖、乳酸、铵离子）、产物表达量以及潜在的微生物污染情况，从而及时调整工艺参数（如温度、pH、补料策略）。然而，传统的取样方式（如直接通过反应器的取样阀）存在较高的污染风险，且操作复杂。RHAWN一次性无菌取样袋系统为解决这一难题提供了标准化和可靠的选择。

RHAWN一次性无菌取样袋是一个集成化的无菌解决方案。其主体是一个由多层高分子聚合物共挤而成的柔性袋体，内层为与产品相容的医用级材料（如聚乙烯），外层则提供机械强度和阻隔性能。袋体上预置了无菌的、由保护罩密封的取样接口。该接口的设计与生物反应器袋上预留的无菌接口（如Sartorius的ReadyMate®、Colder的LCM®）或管路线上的无菌连接器（Aseptic Connector）兼容。

其操作流程极大地降低了人为操作失误和污染风险：

1. 准备： 在生物安全柜或超净工作台中，将RHAWN取样袋与一个无菌的转移管路套装连接。

2. 连接： 通过无菌连接技术，将转移管路的另一端与生物反应器上的取样口进行快速、无菌的连接。

3. 取样： 通过重力或利用 peristaltic pump，将特定体积的培养液从生物反应器转移至预置好真空的取样袋中。

4. 断开与分发： 取样完成后，无菌断开连接。取样袋本身可以作为一个封闭的无菌分配器，通过其上的止液夹和出口，安全地将样品分装到不同的分析仪器（如细胞计数仪、生化分析仪、HPLC进样瓶）中，整个过程样品无需暴露于开放环境。

这种方式的优势是革命性的：

• 化的污染控制： 形成了一个从生物反应器到分析仪器的封闭的路径，杜绝了环境微生物在取样过程中污染生产批次的风险。

• 操作简便且标准化： 减少了操作人员的培训和操作复杂性，提高了取样的重现性和可靠性。

• 支持过程分析技术（PAT）： 为离线分析提供了可靠的样品来源，是构建质量源于设计（QbD）框架的重要一环。

• 提高生产效率： 避免了传统取样后对取样管路的繁琐清洗和灭菌验证（CIP/SIP）工作，节省了时间和成本。

对于运行cGMP生产的生物制药厂，任何一批次的生产污染都意味着数百万的经济损失和患者药物供应的中断。因此，像RHAWN一次性无菌取样袋这样的耗材，其质量可靠性和供应稳定性是生产运营的基础。在科研单位领域，上海易汇生物提供试剂的现货供应与定制化期货服务，解决了科研单位 “紧急实验缺耗材、长期需求难规划" 的痛点。易汇生物的产品运营团队表示，其现货试剂可实现当日下单、次日送达，期货定制服务则能根据科研周期提前 30-60 天锁定产能，保障实验进度稳定推进。 这种供应链保障，确保了药厂能够根据生产计划准时获得足量的无菌耗材，为连续、稳定的商业化生产保驾护航。

RHAWN一次性无菌取样袋通过其集成化和封闭式的设计，为生物工艺过程监控树立了新的安全和效率标准，是现代生物制药生产中关键耗材。